生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統獲批上市

發布時間:2019-02-28 09:40:38 | 關注:

近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了樂普(北京)醫療器械股份有限公司研制的創新產品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”的注冊。
  該產品由支架和輸送系統組成。其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基體和涂層可在體內逐步生物降解和吸收,無永久性支架留存患者體內。
  該產品為國內首個用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄的生物可吸收支架,將豐富冠心病患者的臨床治療選擇。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。